? ? ? ?2024年12月，CE公告機構BSI（British Standards Institution, 英國標準協(xié)會）發(fā)布正式通知：VitaVitro Vitrification Kit （玻璃化冷凍液）和 VitaVitro Warming Kit （玻璃化解凍液）雙雙獲得了由該機構頒發(fā)的CE認證證書，證書編號為 MDR775399 和 MDR775400。

       CE認證是歐盟市場對產品安全性的一項強制性要求，它不僅是進入歐盟市場的關鍵通行證，也是全球范圍內廣泛認可的法規(guī)符合性標志之一。對于第三類醫(yī)療器械產品而言，獲得歐盟CE認證的過程尤為嚴格、艱難，通常需要通過“基于質量管理體系和技術文件評估的符合性評估”的路徑，以確保產品在整個生命周期內持續(xù)合規(guī)；并在臨床評價、上市后活動、每年一次的年度監(jiān)督審核等方面有及其嚴格的要求。業(yè)內已普遍認為，在MDR下的CE三類醫(yī)療器械認證是目前全球最難的法規(guī)符合性申報活動之一。

? ? ? ?順利獲得CE證書須建立在堅實的質量管理體系基礎之上。自2018年以來，韋拓生物已連續(xù)七年接受了歐盟法規(guī)的質量管理體系年審，充分體現公司高質量運行和高標準管理。此次順利獲得三類產品的CE證書具有極其重要的里程碑意義，不僅鞏固了公司作為國際品牌的地位，更是在國際舞臺上登上了全新的高度，為國內同類產品進軍歐盟市場開辟了先河！