? ? ? ?2024年12月，CE公告機(jī)構(gòu)BSI（British Standards Institution, 英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）發(fā)布正式通知：VitaVitro Vitrification Kit （玻璃化冷凍液）和 VitaVitro Warming Kit （玻璃化解凍液）雙雙獲得了由該機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE認(rèn)證證書，證書編號為 MDR775399 和 MDR775400。

       CE認(rèn)證是歐盟市場對產(chǎn)品安全性的一項(xiàng)強(qiáng)制性要求，它不僅是進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵通行證，也是全球范圍內(nèi)廣泛認(rèn)可的法規(guī)符合性標(biāo)志之一。對于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，獲得歐盟CE認(rèn)證的過程尤為嚴(yán)格、艱難，通常需要通過“基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估”的路徑，以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)持續(xù)合規(guī)；并在臨床評價、上市后活動、每年一次的年度監(jiān)督審核等方面有及其嚴(yán)格的要求。業(yè)內(nèi)已普遍認(rèn)為，在MDR下的CE三類醫(yī)療器械認(rèn)證是目前全球最難的法規(guī)符合性申報活動之一。

? ? ? ?順利獲得CE證書須建立在堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)之上。自2018年以來，韋拓生物已連續(xù)七年接受了歐盟法規(guī)的質(zhì)量管理體系年審，充分體現(xiàn)公司高質(zhì)量運(yùn)行和高標(biāo)準(zhǔn)管理。此次順利獲得三類產(chǎn)品的CE證書具有極其重要的里程碑意義，不僅鞏固了公司作為國際品牌的地位，更是在國際舞臺上登上了全新的高度，為國內(nèi)同類產(chǎn)品進(jìn)軍歐盟市場開辟了先河！