8月30日，韋拓生物獲得了同類醫(yī)療器械制造商的國內(nèi)首張歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(Medical Device Regulation) 歐盟質(zhì)量管理體系證書 (EU Quality Management System Certificate)，發(fā)證機構(gòu)為BSI。該證書證明，韋拓生物的質(zhì)量體系符合MDR的要求。

       韋拓生物早已于2018年開始推行歐盟醫(yī)療器械法規(guī)體系認證工作，并于2020年3月在MDD （Medical Device Directive）的要求下獲得了CE質(zhì)量體系證書，此次在MDR要求下重獲CE證書，表明本公司的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)符合CE的法規(guī)要求。相較于MDD，MDR對從研發(fā)前到上市后各方面的要求更多，標準更高，對企業(yè)的挑戰(zhàn)更大。此次能順利獲得MDR證書，與我司持續(xù)重視法規(guī)要求、不斷自我挑戰(zhàn)的理念息息相關(guān)。

       自2018年以來，韋拓生物已連續(xù)6年經(jīng)歷了歐盟法規(guī)的洗禮，順利通過了歷年的質(zhì)量管理體系年審和飛行檢查，并第一時間將歐盟的法規(guī)要求由MDD切換成了MDR，質(zhì)量體系于2022年已通過了MDR下的體系審核，并自此開始接受MDR法規(guī)監(jiān)管。

       此次獲證進一步證明了韋拓生物堅持“質(zhì)量為本，遵守法規(guī)，創(chuàng)新技術(shù)，客戶至上”的企業(yè)文化軟實力，也證明了韋拓生物在輔助生殖類產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)中的國際化硬實力。

? ? ? ?韋拓生物將繼續(xù)深入學習包括MDR在內(nèi)的各國法規(guī)，持續(xù)改進、完善質(zhì)量管理體系；參考法規(guī)要求，不斷提高質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品研發(fā)水平，研發(fā)生產(chǎn)出符合國際法規(guī)要求和臨床使用標準的高質(zhì)量產(chǎn)品。